नहीं,शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिनएफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं है. यह प्रश्न कि क्या फॉस्फेटिडिलसेरिन "एफडीए अनुमोदित" है, भ्रामक रूप से सरल है। इसका उत्तर सीधा हां या ना नहीं है, बल्कि संयुक्त राज्य अमेरिका में आहार अनुपूरकों, दवाओं और खाद्य सामग्री को नियंत्रित करने वाले जटिल नियामक परिदृश्य की सूक्ष्म खोज है। इसे स्पष्ट रूप से कहने के लिए: फॉस्फेटिडिलसेरिन (पीएस) किसी विशिष्ट बीमारी के उपचार या रोकथाम के लिए दवा के रूप में "एफडीए अनुमोदित" नहीं है। हालाँकि, यह एक कानूनी आहार अनुपूरक घटक है जिसने विनियामक स्थितियाँ हासिल कर ली हैं, अर्थात् आम तौर पर सुरक्षित (जीआरएएस) और नई आहार सामग्री (एनडीआई) अधिसूचनाओं के रूप में मान्यता प्राप्त है, जो शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन को विपणन और उपभोक्ताओं को बेचने की अनुमति देती है। फॉस्फेटिडिलसेरिन को FDA अनुमोदन क्यों नहीं मिला?
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अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) एक कठोर, बहुस्तरीय प्रक्रिया के बाद नई दवाओं और बायोलॉजिक्स को मंजूरी देता है। इसके लिए प्रायोजकों को पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक जांच से "पर्याप्त सबूत" प्रदान करने की आवश्यकता होती है कि उत्पाद अपने इच्छित उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी दोनों है।
यह साक्ष्य मुख्य रूप से मानव नैदानिक परीक्षणों के तीन चरणों के माध्यम से इकट्ठा किया जाता है, जो छोटे समूहों में प्रारंभिक सुरक्षा और खुराक अध्ययन से लेकर प्रभावकारिता की पुष्टि करने और दुष्प्रभावों की निगरानी करने वाले बड़े पैमाने के अध्ययनों तक बढ़ता है। इसके अलावा, निर्माता को यह साबित करना होगा कि वह दवा की पहचान, ताकत और शुद्धता सुनिश्चित करने के नियंत्रण के साथ विश्वसनीय रूप से उच्च गुणवत्ता मानकों के अनुसार दवा का उत्पादन कर सकता है। एफडीए को यह भी आवश्यक है कि प्रस्तावित लेबलिंग उचित हो, जो सुरक्षित उपयोग के लिए सटीक जानकारी प्रदान करे। अंततः, मंजूरी तभी दी जाती है जब एजेंसी यह निर्धारित करती है कि लक्षित आबादी के लिए दवा के लाभ इसके ज्ञात जोखिमों से अधिक हैं।
फॉस्फेटिडिलसेरिन को एफडीए अनुमोदन क्यों नहीं मिला??
शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन एफडीए द्वारा अनुमोदित दवा नहीं है, क्योंकि इसे एक दवा के रूप में विपणन नहीं किया जाता है; इसके बजाय, इसे कानूनी तौर पर आहार अनुपूरक के रूप में बेचा जाता है, एक ऐसी श्रेणी जो नियमों के पूरी तरह से अलग सेट के तहत संचालित होती है, जिसे सुरक्षा या प्रभावकारिता के लिए बाजार से पूर्व अनुमोदन की आवश्यकता नहीं होती है। इसे पूरी तरह से समझने के लिए, किसी को "दवा" और "आहार अनुपूरक" के बीच महत्वपूर्ण कानूनी अंतर, पीएस के स्रोतों का ऐतिहासिक संदर्भ और एफडीए इसे बनाने की अनुमति देने वाले विशिष्ट स्वास्थ्य दावों का पता लगाना चाहिए।
औषधि अनुमोदन बनाम अनुपूरक विनियमन
सबसे महत्वपूर्ण कारक दवा और पूरक के बीच स्पष्ट नियामक अंतर है, जैसा कि 1994 के आहार अनुपूरक स्वास्थ्य और शिक्षा अधिनियम (डीएसएचईए) द्वारा परिभाषित किया गया है।
• औषधि मार्ग:
किसी पदार्थ को एफडीए द्वारा अनुमोदित दवा बनने के लिए, उसके प्रायोजक (आम तौर पर एक फार्मास्युटिकल कंपनी) को एक बड़ी, बहु-चरणीय प्रक्रिया अपनानी होगी। इसमें एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) आवेदन जमा करना, व्यापक प्रीक्लिनिकल (प्रयोगशाला और पशु) अध्ययन करना और फिर निर्णायक सबूत प्रदर्शित करने के लिए मानव नैदानिक परीक्षणों के तीन चरणों के माध्यम से आगे बढ़ना शामिल है कि दवा किसी विशिष्ट बीमारी के उपचार, रोकथाम या इलाज के लिए सुरक्षित और प्रभावी दोनों है। इस प्रक्रिया की एफडीए द्वारा सावधानीपूर्वक समीक्षा की जाती है, इसमें अक्सर एक दशक से अधिक का समय लगता है और इसकी लागत अरबों डॉलर होती है। सुरक्षा और प्रभावकारिता दोनों को सफलतापूर्वक साबित करने के बाद ही एजेंसी मंजूरी देती है।
• पूरक मार्ग:
DSHEA आहार अनुपूरकों को भोजन की उपश्रेणी के रूप में वर्गीकृत करता है, न कि दवाओं की। परिणामस्वरूप, वे समान बाज़ार-पूर्व अनुमोदन प्रक्रिया के अधीन नहीं हैं। यह सुनिश्चित करना निर्माता की एकमात्र ज़िम्मेदारी है कि उसका उत्पाद सुरक्षित है और किसी भी लेबल का दावा सच्चा है और भ्रामक नहीं है। एफडीए की भूमिका मुख्य रूप से प्रतिक्रियाशील है। शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन बाजार में आने के बाद किसी पूरक के खिलाफ कार्रवाई कर सकता है यदि यह मिलावटी, गलत ब्रांडेड या असुरक्षित पाया जाता है। पूरक कंपनियों को यह साबित करने की कोई आवश्यकता नहीं है कि उनके उत्पाद किसी भी उद्देश्य के लिए प्रभावी हैं। इसलिए, एफडीए "अनुमोदन" की कमी सभी आहार अनुपूरकों के लिए डिफ़ॉल्ट स्थिति है, जिसमें विटामिन डी, मछली का तेल और प्रोबायोटिक्स जैसे लोकप्रिय पूरक शामिल हैं।
शुद्ध थोक फॉस्फेटिडिलसेरिन निर्माताओं ने पूरक मार्ग चुना है। अल्जाइमर रोग जैसी स्थिति के लिए पीएस को प्रिस्क्रिप्शन दवा के रूप में अनुमोदित करने के लिए सोने के मानक नैदानिक परीक्षणों को चलाने के लिए आवश्यक विशाल संसाधनों का निवेश करने के लिए किसी भी कंपनी के लिए कोई वित्तीय प्रोत्साहन नहीं है, जब इसे सामान्य संज्ञानात्मक समर्थन के पूरक के रूप में लाभप्रद रूप से बेचा जा सकता है।
स्रोत और सुरक्षा का महत्वपूर्ण मुद्दा
शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन की सोर्सिंग का इतिहास इस चर्चा के लिए महत्वपूर्ण है। प्रारंभ में, 1980 और 1990 के दशक की शुरुआत में, पीएस मुख्य रूप से गोजातीय (गाय) मस्तिष्क प्रांतस्था से प्राप्त हुआ था। संज्ञानात्मक लाभ दिखाने वाले प्रारंभिक यूरोपीय नैदानिक अध्ययनों में इस गोजातीय स्रोत वाले पीएस का उपयोग किया गया।
हालाँकि, 1990 के दशक के अंत में, बोवाइन स्पॉन्जिफॉर्म एन्सेफैलोपैथी (बीएसई, या "पागल गाय रोग") के उद्भव ने एक महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट पैदा कर दिया। एफडीए ने भोजन और पूरक आपूर्ति को संभावित संदूषण से बचाने के लिए त्वरित कार्रवाई की, जो मनुष्यों में घातक क्रुट्ज़फेल्ट - जैकब रोग का कारण बन सकता है। एजेंसी ने आहार अनुपूरकों में गोजातीय मस्तिष्क से प्राप्त सामग्री के उपयोग पर प्रभावी रूप से प्रतिबंध लगा दिया।
इसने उद्योग को अनुकूलन के लिए मजबूर किया। आज, बाजार में लगभग सभी शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन वनस्पति आधारित स्रोतों, मुख्य रूप से सोया और कुछ हद तक सूरजमुखी लेसिथिन से प्राप्त होते हैं। इन स्रोतों को बीएसई जैसी प्रियन बीमारियों के जोखिम से सुरक्षित माना जाता है। शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन को कानूनी आहार अनुपूरक के रूप में बाजार में बने रहने के लिए यह बदलाव आवश्यक था।
स्वास्थ्य संबंधी दावों की सूक्ष्म दुनिया
जबकि पूरक निर्माता बीमारियों के निदान, उपचार, इलाज या रोकथाम का दावा नहीं कर सकते (जो "दवा के दावे" हैं), वे संरचना/कार्य संबंधी दावे कर सकते हैं। ये शरीर की संरचना या कार्य पर शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन उत्पाद के प्रभाव के बारे में दावे हैं।
• एक अवैध दवा का दावा (पूरक के लिए): "अल्जाइमर रोग का इलाज करता है।"
• एक कानूनी संरचना/कार्य दावा: "स्मृति कार्य का समर्थन करता है" या "संज्ञानात्मक स्वास्थ्य बनाए रखने में मदद करता है।"
शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन उत्पाद सार्वभौमिक रूप से इन कानूनी संरचना/कार्य दावों का उपयोग करते हैं। इसके अलावा, एफडीए ने पीएस को एक विशिष्ट "योग्य स्वास्थ्य दावा" भी प्रदान किया है। यह उन दावों के लिए एक दुर्लभ श्रेणी है जो वैज्ञानिक साक्ष्य द्वारा समर्थित हैं लेकिन अयोग्य स्वास्थ्य दावे के लिए आवश्यक अधिक कठोर "महत्वपूर्ण वैज्ञानिक समझौते" मानक को पूरा नहीं करते हैं।
2003 में, FDA ने शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन के लिए निम्नलिखित योग्य दावे को अधिकृत किया: "फॉस्फेटिडिलसेरिन के सेवन से बुजुर्गों में मनोभ्रंश का खतरा कम हो सकता है।" हालाँकि, इस दावे के साथ एक बहुत ही विशिष्ट अस्वीकरण होना चाहिए: "बहुत सीमित और प्रारंभिक वैज्ञानिक शोध से पता चलता है कि फॉस्फेटिडिलसेरिन बुजुर्गों में मनोभ्रंश के जोखिम को कम कर सकता है। एफडीए ने निष्कर्ष निकाला है कि इस दावे का समर्थन करने वाले बहुत कम वैज्ञानिक प्रमाण हैं।"
यह योग्य दावा पूरी तरह से स्थिति को स्पष्ट करता है: प्राकृतिक फॉस्फेटिडिलसेरिन के लाभों के लिए कुछ आशाजनक लेकिन अनिर्णायक वैज्ञानिक प्रमाण हैं, जो इसे विशिष्ट चेतावनियों के साथ पूरक के रूप में बेचने के लिए पर्याप्त हैं, लेकिन पूर्ण एफडीए दवा अनुमोदन के लिए आवश्यक विशाल निवेश और जांच की गारंटी देने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं हैं।
क्या फॉस्फेटिडिलसेरिन को FDA अनुमोदन प्राप्त होने की उम्मीद है?
यह अत्यधिक संभावना नहीं है कि शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन (पीएस) निकट भविष्य में एक डॉक्टर के पर्चे वाली दवा के रूप में एफडीए अनुमोदन मांगेगा या प्राप्त करेगा। यह उम्मीद आहार अनुपूरकों और फार्मास्यूटिकल्स के लिए नियामक मार्गों, निर्माताओं के लिए आर्थिक प्रोत्साहन और वैज्ञानिक साक्ष्य की वर्तमान स्थिति के बीच बुनियादी अंतर में निहित है। यहां इस बात का विस्तृत विश्लेषण दिया गया है कि पीएस के लिए एफडीए अनुमोदन अपेक्षित क्यों नहीं है।
विनियामक मार्ग और आर्थिक हतोत्साहन
एफडीए अनुमोदन में सबसे महत्वपूर्ण बाधा दवा अनुमोदन प्रक्रिया का वित्तीय और तार्किक बोझ है। अनुमोदन प्राप्त करने के लिए, एक प्रायोजक (आम तौर पर एक फार्मास्युटिकल कंपनी) को व्यापक प्रीक्लिनिकल अध्ययन और बड़े पैमाने पर, यादृच्छिक, दोहरे {{2}अंधा, प्लेसिबो {{3} नियंत्रित मानव परीक्षणों का संचालन करना होगा ताकि यह साबित हो सके कि पदार्थ किसी विशिष्ट बीमारी के इलाज के लिए सुरक्षित और प्रभावी दोनों है। इस प्रक्रिया में एक दशक से अधिक का समय लग सकता है और अरबों डॉलर खर्च हो सकते हैं।
प्राकृतिक फॉस्फेटिडिलसेरिन पहले से ही आहार अनुपूरक के रूप में व्यापक रूप से उपलब्ध है, जो इस बड़े निवेश की आवश्यकता के बिना निर्माताओं के लिए राजस्व उत्पन्न करता है। किसी भी कंपनी के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए कोई आर्थिक प्रोत्साहन नहीं है, क्योंकि यह न केवल असाधारण रूप से महंगा होगा बल्कि प्रतिकूल भी होगा। यदि पीएस को किसी विशिष्ट स्थिति (उदाहरण के लिए, हल्के संज्ञानात्मक हानि) के लिए एक प्रिस्क्रिप्शन दवा के रूप में अनुमोदित किया गया था, तो इसे नियामक संघर्षों के कारण पूरक बाजार से हटा दिया जाएगा। एफडीए दवाओं के रूप में अनुमोदित पदार्थों को आहार अनुपूरक के रूप में बेचे जाने पर प्रतिबंध लगाता है। इस प्रकार, थोक फॉस्फेटिडिलसेरिन निर्माता दवा की स्थिति का पीछा करके अपने मौजूदा उपभोक्ता बाजार को खोने का जोखिम उठाएंगे।
वैज्ञानिक साक्ष्य की प्रकृति
जबकि कुछ नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन संज्ञानात्मक कार्य का समर्थन कर सकता है, विशेष रूप से उम्र बढ़ने वाली आबादी में, दवा अनुमोदन के लिए एफडीए की उच्च सीमा को पूरा करने के लिए सबूत पर्याप्त मजबूत नहीं हैं। मौजूदा शोध में अक्सर शामिल होता है:
• छोटे नमूना आकार जो सांख्यिकीय शक्ति को सीमित करते हैं।
• रोग के उपचार के लिए दीर्घकालिक प्रभावकारिता या सुरक्षा प्रदर्शित करने के लिए लघु अध्ययन अवधि अपर्याप्त है।
• अंतिम बिंदुओं के बजाय संरचना/कार्य समापन बिंदुओं का उपयोग (उदाहरण के लिए, मेमोरी रिकॉल में सुधार) • एफडीए दवा अनुमोदन के लिए स्वीकार करता है (उदाहरण के लिए, अल्जाइमर रोग की प्रगति को रोकना)।
एफडीए ने 2003 में शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन के लिए एक योग्य स्वास्थ्य दावे के प्राधिकरण के माध्यम से इस साक्ष्य की प्रारंभिक प्रकृति को पहले ही स्वीकार कर लिया है, जिसमें अस्वीकरण शामिल होना चाहिए: "बहुत सीमित और प्रारंभिक वैज्ञानिक शोध से पता चलता है कि फॉस्फेटिडिलसेरिन बुजुर्गों में मनोभ्रंश के जोखिम को कम कर सकता है। एफडीए ने निष्कर्ष निकाला है कि इस दावे का समर्थन करने वाले बहुत कम वैज्ञानिक प्रमाण हैं।" यह कथन वर्तमान शोध और दवा अनुमोदन के लिए आवश्यक निर्णायक डेटा के बीच अंतर को उजागर करता है।
पेटेंट प्रोत्साहन का अभाव
फार्मास्युटिकल कंपनियां मुख्य रूप से एफडीए अनुमोदन का प्रयास करती हैं जब वे पेटेंट संरक्षण सुरक्षित कर सकते हैं, एक अवधि के लिए दवा के विपणन के विशेष अधिकारों की गारंटी दे सकते हैं और अपने निवेश की भरपाई कर सकते हैं। फॉस्फेटिडिलसेरिन एक प्राकृतिक रूप से पाया जाने वाला यौगिक है जिसका इसके प्राकृतिक रूप में पेटेंट नहीं कराया जा सकता है। जबकि सिंथेटिक डेरिवेटिव या विशिष्ट फॉर्मूलेशन को संभावित रूप से पेटेंट कराया जा सकता है, किसी भी कंपनी ने दवा अनुमोदन मार्ग के लिए शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन का एक नया, पेटेंट योग्य संस्करण विकसित करने में रुचि नहीं दिखाई है। पेटेंट विशिष्टता की संभावना के बिना, महंगे नैदानिक परीक्षणों के वित्तपोषण का व्यावसायिक मामला गायब हो जाता है।
नियामक मिसाल
शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन का नियामक इतिहास अनुमोदन की संभावना को और कम कर देता है। पागल गाय रोग की चिंताओं के कारण इसके प्रारंभिक स्रोत {{1}गोजातीय मस्तिष्क {{2}को प्रभावी ढंग से प्रतिबंधित कर दिया गया था, जिसके परिणामस्वरूप पौधे आधारित स्रोत (सोया, सूरजमुखी) की ओर स्थानांतरित कर दिया गया। यह इतिहास नियामक तस्वीर को जटिल बनाता है और किसी भी दवा के अनुप्रयोग के लिए सोर्सिंग और दीर्घकालिक उपयोग के बारे में सुरक्षा चिंताओं को पूरी तरह से संबोधित करने की आवश्यकता होगी, जिससे जटिलता और लागत की एक और परत जुड़ जाएगी।
इसलिए, "अनुमोदित" न होते हुए भी, आधुनिक पौधे से प्राप्त शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन एक कानूनी रूप से विपणन किया जाने वाला आहार घटक है जिसने नए पूरक अवयवों के लिए एफडीए के नियामक मार्गों को सफलतापूर्वक पार कर लिया है। गुंजी बायोटेक एक कच्चा माल फॉस्फेटिडिलसेरिन आपूर्तिकर्ता है। हम विभिन्न विशिष्टताओं के साथ थोक सोया फॉस्फेटिडिलसेरिन और सूरजमुखी फॉस्फेटिडिलसेरिन की आपूर्ति करते हैं। हमसे पूछताछ करने के लिए आपका स्वागत हैinfo@gybiotech.com.
संदर्भ
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। (2003)। *एफडीए ने ओमेगा-3 फैटी एसिड के लिए योग्य स्वास्थ्य दावों की घोषणा की* [प्रेस विज्ञप्ति]।
[2] अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। (2022)। आहार अनुपूरक क्या है? https://www.fd
[3] अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। (2018)। आहार अनुपूरक: नई आहार सामग्री अधिसूचनाएँ और संबंधित मुद्दे: उद्योग के लिए मार्गदर्शन। https://www.fda.gov/regulatory-जानकारी/खोज{{10}fda{11}मार्गदर्शन-दस्तावेज़/ड्राफ्ट-मार्गदर्शन-indus -आहार संबंधी-पूरक-नए-आहार संबंधी-घटक{20}}अधिसूचनाएं{{21}और-संबंधित-मुद्दे आज़माएं
[4]ग्लेड, एमजे, और स्मिथ, के. (2015)। फॉस्फेटिडिलसेरिन और मानव मस्तिष्क। पोषण, 31(6), 781-786।
[5] हेलहैमर, जे., फ्राइज़, ई., बस, सी., एट अल। (2004)। मानसिक तनाव के लिए अंतःस्रावी और मनोवैज्ञानिक प्रतिक्रियाओं पर सोया लेसिथिन फॉस्फेटिडिक एसिड और फॉस्फेटिडिलसेरिन कॉम्प्लेक्स (पीएएस) का प्रभाव। तनाव, 7(2), 119-126।
[6] अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। (2021)। आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस का उपयोग करके तैयार किए गए आविष्कारों की पेटेंटेबिलिटी पर अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न।
