क्या फॉस्फेटिडिलसेरिन एक दवा है?

शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पी.एसतंत्रिका विज्ञान, पोषण और कार्यात्मक खाद्य उद्योगों में एक महत्वपूर्ण जैव सक्रिय यौगिक के रूप में व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त है। हालाँकि, एक बार-बार नियामक और वैज्ञानिक प्रश्न उठता है: क्या फॉस्फेटिडिलसेरिन एक दवा है?

दवा क्या है?

यह निर्धारित करने के लिए कि क्या शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस एक दवा है, हमें पहले यह समझना होगा कि नियामक किसी दवा को कैसे परिभाषित करते हैं।

• दवा की सामान्य विनियामक परिभाषा
विश्व स्तर पर, किसी पदार्थ को तब दवा माना जाता है जब इसका उद्देश्य बीमारी का निदान, इलाज, इलाज, कम करना या रोकना होता है, या जब यह सामान्य पोषण से परे औषधीय कार्रवाई के माध्यम से शरीर की संरचना या कार्य को बदल देता है। निर्धारण कारक मुख्य रूप से इच्छित चिकित्सीय उपयोग और दावे हैं।

• संयुक्त राज्य अमेरिका (एफडीए फ्रेमवर्क)
अमेरिकी खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम के तहत, दवाएं बीमारी के इलाज या रोकथाम के लिए बनाए गए उत्पाद हैं। फॉस्फेटिडिलसेरिन को DSHEA के तहत आहार अनुपूरक के रूप में विनियमित किया जाता है क्योंकि यह बीमारी के उपचार का दावा किए बिना सामान्य संज्ञानात्मक स्वास्थ्य का समर्थन करता है।

• यूरोपीय संघ वर्गीकरण
यूरोपीय संघ में, उत्पादों को दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया जाता है यदि वे किसी बीमारी को लक्षित करने वाली औषधीय कार्रवाई करते हैं। फॉस्फेटिडिलसेरिन को आम तौर पर एक खाद्य पूरक या कार्यात्मक पोषक तत्व के रूप में विपणन किया जाता है जब तक कि इसे औषधीय उत्पाद के रूप में अनुमोदित नहीं किया जाता है।

• चीन और एशिया-प्रशांत बाजार
चीन, जापान और अन्य एशियाई क्षेत्रों में, शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस को एक कार्यात्मक भोजन या पोषण संबंधी पूरक के रूप में वर्गीकृत किया गया है, जापान ने FOSHU {{1} प्रकार प्रणालियों के तहत संज्ञानात्मक {0}समर्थन अनुप्रयोगों को मान्यता दी है।

हैPहॉस्फेटिडिलसेरिन एDगलीचा?

उत्तर आम तौर पर नहीं है -शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस को अधिकांश न्यायालयों में दवा के रूप में वर्गीकृत नहीं किया गया है। इसके बजाय, क्षेत्रीय नियामक ढांचे और उत्पाद दावों के आधार पर इसे आम तौर पर आहार अनुपूरक घटक, कार्यात्मक पोषक तत्व या खाद्य योज्य के रूप में विनियमित किया जाता है।

फॉस्फेटिडिलसेरिन क्यों नहीं है? a दवाई?

दवा के बजाय आहार अनुपूरक के रूप में फॉस्फेटिडिलसेरिन (पीएस) का वर्गीकरण वैज्ञानिक सिद्धांतों और नियामक ढांचे दोनों पर आधारित है। इसकी प्राकृतिक उत्पत्ति, कार्रवाई का तंत्र, इच्छित उपयोग, सुरक्षा प्रोफ़ाइल और विनियामक मान्यता सहित कई कारक {{1}सामूहिक रूप से बताते हैं कि यह अधिकांश न्यायालयों में फार्मास्युटिकल दवा नियमों के अंतर्गत क्यों नहीं आता है।

1. यह एक प्राकृतिक पोषक तत्व है, सिंथेटिक फार्मास्युटिकल नहीं

अधिकांश दवाएं सिंथेटिक या अर्ध-सिंथेटिक यौगिक हैं जिन्हें विशिष्ट रोग मार्गों में हस्तक्षेप करने के लिए इंजीनियर किया गया है। इन्हें असामान्य शारीरिक प्रक्रियाओं को बदलने और आम तौर पर लक्षित फार्माकोडायनामिक प्रभाव डालने के लिए विकसित किया गया है। इसके विपरीत, फॉस्फेटिडिलसेरिन एक प्राकृतिक रूप से पाया जाने वाला फॉस्फोलिपिड है जो मानव कोशिका झिल्ली के भीतर, विशेष रूप से न्यूरोनल ऊतक में उच्च सांद्रता में पाया जाता है।

• प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले जैविक पोषक तत्व

अधिकांश फार्मास्युटिकल दवाओं के विपरीत, जिन्हें विशिष्ट रोग तंत्र में हस्तक्षेप करने के लिए कृत्रिम रूप से डिज़ाइन किया गया है, फॉस्फेटिडिलसेरिन एक प्राकृतिक रूप से पाया जाने वाला फॉस्फोलिपिड है जो मानव जीव विज्ञान के लिए आवश्यक है। यह कोशिका झिल्ली में अत्यधिक केंद्रित होता है, विशेष रूप से मस्तिष्क और तंत्रिका ऊतकों के भीतर, जहां यह झिल्ली की अखंडता और सेलुलर संचार में योगदान देता है। मानव शरीर अपने आप शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस को संश्लेषित कर सकता है, और इसे सोयाबीन और पौधे से प्राप्त लेसिथिन जैसे आहार स्रोतों के माध्यम से भी प्राप्त किया जाता है। क्योंकि यह पहले से ही मानव शरीर क्रिया विज्ञान के एक सामान्य घटक के रूप में मौजूद है, पूरकता एक अपरिचित रासायनिक इकाई का परिचय नहीं देती है, बल्कि प्राकृतिक रूप से मौजूद अणुओं की भरपाई या समर्थन करती है।

• फार्मास्युटिकल कार्रवाई के बजाय सहायक कार्य

शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस रोग मार्गों को लक्षित करने वाले चिकित्सीय एजेंट के बजाय मुख्य रूप से एक संरचनात्मक और पोषण संबंधी यौगिक के रूप में कार्य करता है। इसकी भूमिका रोग संबंधी स्थितियों को ठीक करने के बजाय, झिल्ली की तरलता और सिग्नलिंग दक्षता सहित सामान्य सेलुलर प्रक्रियाओं को बनाए रखना है। यह कार्यात्मक प्रोफ़ाइल इसे विटामिन, खनिज और ओमेगा -3 फैटी एसिड जैसे पोषक तत्वों के साथ अधिक निकटता से जोड़ती है, जो मजबूत औषधीय प्रभाव पैदा करने या विशिष्ट चिकित्सा विकारों के इलाज के लिए डिज़ाइन की गई दवाओं के बजाय समग्र स्वास्थ्य का समर्थन करते हैं।

2. इसकी क्रियाविधि पोषक है, औषधीय नहीं

दवाएं आम तौर पर रिसेप्टर्स से जुड़कर, एंजाइमों को रोककर, आयन चैनलों को अवरुद्ध करके, या अन्यथा जैव रासायनिक मार्गों को बदलने के लिए मजबूर करके औषधीय प्रभाव डालती हैं। फॉस्फेटिडिलसेरिन इस तरीके से कार्य नहीं करता है। इसके बजाय, यह सेलुलर स्तर पर सामान्य जैविक अखंडता को बनाए रखने में योगदान देता है।

• झिल्ली संरचना समर्थन
फॉस्फेटिडिलसेरिन फॉस्फोलिपिड बाईलेयर का एक महत्वपूर्ण घटक है। यह झिल्ली की तरलता को संरक्षित करने में मदद करता है, यह सुनिश्चित करता है कि रिसेप्टर्स और आयन चैनल जैसे एम्बेडेड प्रोटीन कुशलतापूर्वक कार्य करते हैं। सिग्नल ट्रांसडक्शन, सेलुलर संचार और चयापचय विनियमन के लिए उचित झिल्ली गतिशीलता आवश्यक है।

• न्यूरोट्रांसमीटर विनियमन
शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस अप्रत्यक्ष रूप से न्यूरोनल झिल्ली को स्थिर करके न्यूरोट्रांसमीटर सिस्टम का समर्थन करता है। यह वातावरण एसिटाइलकोलाइन, डोपामाइन और सेरोटोनिन से जुड़े सामान्य सिग्नलिंग को कुशलतापूर्वक होने की अनुमति देता है। हालाँकि, फॉस्फेटिडिलसेरिन सीधे न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स को उत्तेजित या अवरुद्ध नहीं करता है। यह न तो एक एगोनिस्ट है और न ही एक विरोधी है, और यह मनोरोग दवाओं की तरह कृत्रिम रूप से सिनैप्टिक ट्रांसमिशन को बढ़ाता या दबाता नहीं है।

• कोर्टिसोल मॉड्यूलेशन
कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस तनाव से संबंधित कोर्टिसोल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने में मदद कर सकता है। महत्वपूर्ण बात यह है कि यह प्रभाव बेहतर झिल्ली सिग्नलिंग दक्षता और हाइपोथैलेमिक {{2}पिट्यूटरी {{3}एड्रेनल (एचपीए) अक्ष संतुलन {{4}से उत्पन्न होता है, न कि प्रत्यक्ष हार्मोनल अवरोध या अंतःस्रावी दमन से। इस प्रकार का शारीरिक समर्थन स्टेरायडल या चिंताजनक दवाओं के तंत्र से मौलिक रूप से भिन्न होता है।

कुल मिलाकर, फॉस्फेटिडिलसेरिन पैथोलॉजिकल मार्गों के औषधीय अवरोधक के बजाय सामान्य शरीर विज्ञान के संरचनात्मक और कार्यात्मक बढ़ाने वाले के रूप में कार्य करता है।

3. रोग उपचार के दावों का अभाव

विनियामक वर्गीकरण अक्सर विपणन इरादे पर निर्भर करता है। किसी पदार्थ को कानूनी तौर पर एक दवा के रूप में परिभाषित किया जाता है जब उसे बीमारी के निदान, उपचार, इलाज या रोकथाम के लिए प्रचारित किया जाता है। फॉस्फेटिडिलसेरिन उत्पादों का विपणन संरचना/कार्य संबंधी दावों के साथ किया जाता है जैसे:

• मेमोरी को सपोर्ट करता है

• संज्ञानात्मक प्रदर्शन को बनाए रखने में मदद करता है

• मस्तिष्क स्वास्थ्य को बढ़ावा देता है

वे अल्जाइमर रोग का इलाज करने, मनोभ्रंश का इलाज करने या तंत्रिका संबंधी विकारों को रोकने का दावा नहीं करते हैं। बीमारी के विशिष्ट दावों से बचकर, निर्माता आहार अनुपूरक के रूप में इसका वर्गीकरण बनाए रखते हैं। यदि ऐसे चिकित्सीय दावे किए गए थे, तो नियामक एजेंसियां ​​उत्पाद को उसकी रासायनिक प्रकृति की परवाह किए बिना दवा के रूप में पुनः वर्गीकृत कर सकती हैं।

4. खाद्य सामग्री के अनुरूप सुरक्षा प्रोफ़ाइल

फार्मास्युटिकल दवाओं को अक्सर व्यापक विषविज्ञान और नैदानिक ​​​​सुरक्षा परीक्षण की आवश्यकता होती है क्योंकि वे मजबूत प्रणालीगत प्रभाव पैदा कर सकते हैं और महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया जोखिम उठा सकते हैं। इसके विपरीत, फॉस्फेटिडिलसेरिन, भोजन से प्राप्त पोषक तत्वों के अनुरूप एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है।

विशिष्ट पूरक खुराक प्रति दिन 100 से 300 मिलीग्राम तक होती है। रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव दुर्लभ और आम तौर पर हल्के होते हैं, जिनमें कभी-कभी पाचन संबंधी परेशानी या अधिक सेवन पर नींद में खलल शामिल है। गंभीर विषाक्तता, निर्भरता, या संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक का कोई सबूत नहीं है। यह सुरक्षा मार्जिन डॉक्टरी दवाओं की तुलना में आहार सामग्री के साथ अधिक निकटता से मेल खाता है।

5. जीआरएएस और खाद्य संघटक पहचान

संयुक्त राज्य अमेरिका में, सोया से प्राप्त फॉस्फेटिडिलसेरिन को निर्दिष्ट उपयोगों के लिए "आम तौर पर सुरक्षित के रूप में मान्यता प्राप्त" (जीआरएएस) दर्जा दिया गया है। जीआरएएस पदनाम स्पष्ट रूप से खाद्य सामग्री पर लागू होता है, दवाओं पर नहीं। यह नियामक मान्यता फार्मास्युटिकल उत्पाद के बजाय पोषण घटक के रूप में इसके वर्गीकरण को और मजबूत करती है।

फॉस्फेटिडिलसेरिन कब हो सकता है दवाई?

हालाँकि शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस को आम तौर पर आहार अनुपूरक या कार्यात्मक घटक के रूप में विनियमित किया जाता है, इसे विशिष्ट नियामक परिस्थितियों में एक दवा के रूप में पुनर्वर्गीकृत किया जा सकता है। निर्धारण कारक स्वयं पदार्थ नहीं है, बल्कि इसका उद्देश्य, निर्माण और विपणन कैसे किया जाता है।

• रोग उपचार के दावे
नियामक अधिकारी उत्पाद दावों पर बारीकी से नज़र रखते हैं। यदि फॉस्फेटिडिलसेरिन को चिकित्सीय स्थितियों के उपचार, रोकथाम या इलाज के रूप में प्रचारित किया जाता है, तो यह दवा नियमों के अंतर्गत आ सकता है। उदाहरण के लिए, पीएस को अल्जाइमर रोग, अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर (एडीएचडी), अवसाद या अन्य न्यूरोलॉजिकल विकारों के लिए प्रभावी बताकर इसके वर्गीकरण को बदल दिया जाएगा। इस तरह के दावे चिकित्सीय प्रभावकारिता का संकेत देते हैं, जिसके लिए कानूनी तौर पर नैदानिक ​​​​साक्ष्य द्वारा समर्थित फार्मास्युटिकल अनुमोदन की आवश्यकता होती है।

• फार्मास्युटिकल-स्तरीय खुराक प्रपत्र
खुराक और प्रशासन के मार्ग भी वर्गीकरण को प्रभावित करते हैं। सामान्य पोषण संबंधी सहायता से प्राप्त होने वाले चिकित्सीय परिणामों से परे चिकित्सीय परिणाम प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन की गई अत्यधिक उच्च - खुराक फॉर्मूलेशन को औषधीय हस्तक्षेप के रूप में समझा जा सकता है। इसी तरह, गैर-{3}पारंपरिक वितरण प्रणालियां--जैसे इंजेक्शन, अंतःशिरा या नुस्खे-आधारित दवाएं--शक्ति तैयारी---आमतौर पर पूरक के बजाय फार्मास्युटिकल उत्पाद माने जाते हैं, जिससे दवा नियामक निरीक्षण को बढ़ावा मिलता है।

• नैदानिक ​​चिकित्सीय अनुमोदन मार्ग
यदि कोई निर्माता नैदानिक ​​​​परीक्षणों या दवा पंजीकरण प्रक्रियाओं के माध्यम से आधिकारिक चिकित्सा संकेत अनुमोदन के लिए शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस प्रस्तुत करता है, तो पदार्थ स्वचालित रूप से फार्मास्युटिकल नियामक ढांचे में प्रवेश करता है। एक बार निदान, उपचार या रोग प्रबंधन के लिए तैनात होने पर, पीएस को व्यापक सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता मूल्यांकन सहित दवा मानकों का पालन करना होगा।

निष्कर्ष

अधिकांश नियामक प्रणालियों में शुद्ध फॉस्फेटिडिलसेरिन पीएस को एक दवा नहीं माना जाता है क्योंकि यह बीमारियों के इलाज के बजाय सामान्य सेलुलर और न्यूरोलॉजिकल कार्यों का समर्थन करने वाले पोषण फॉस्फोलिपिड के रूप में कार्य करता है। मजबूत सुरक्षा डेटा और संरचनात्मक जैविक भूमिका के साथ प्राकृतिक रूप से पाए जाने वाले यौगिक के रूप में, इसमें फार्मास्यूटिकल्स की तरह प्रत्यक्ष औषधीय कार्रवाई का अभाव है। इसलिए, नियामक इसे आहार अनुपूरक या कार्यात्मक खाद्य सामग्री के रूप में वर्गीकृत करते हैं, बशर्ते कोई चिकित्सीय दावा न किया गया हो। गुंजी बायोटेक एक थोक फॉस्फेटिडिलसेरिन आपूर्तिकर्ता है; हम स्वास्थ्य अनुपूरक उद्योग को उच्च गुणवत्ता वाले फॉस्फेटिडिलसेरिन पाउडर, तरल और दानेदार प्रदान करते हैं। हमसे पूछताछ करने के लिए आपका स्वागत हैinfo@gybiotech.com.

सन्दर्भ:

[1] अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी एंड सी अधिनियम): दवाओं और उपकरणों की परिभाषा। यूएस डिपार्टमेंट ऑफ़ हेल्थ एंड ह्यूमन सर्विसेस। यहां उपलब्ध है: https://www.fda.gov

[2] अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। आहार अनुपूरक स्वास्थ्य और शिक्षा अधिनियम 1994 (डीएसएचईए)। अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग, 1994।

[3] यूरोपीय आयोग। मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों से संबंधित सामुदायिक संहिता पर निर्देश 2001/83/ईसी। यूरोपीय संघ का आधिकारिक रोज़नामचा।

[4] यूरोपीय खाद्य सुरक्षा प्राधिकरण (ईएफएसए)। फॉस्फेटिडिलसेरिन और संज्ञानात्मक कार्य से संबंधित स्वास्थ्य संबंधी दावों की पुष्टि पर वैज्ञानिक राय। ईएफएसए जर्नल।

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[6] अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)। जीआरएएस नोटिस इन्वेंटरी: फॉस्फेटिडिलसेरिन। यहां उपलब्ध है: https://www.fda.gov/food/generally-मान्यता प्राप्त{{8}सुरक्षित{{9}ग्रास

[7] किड, पीएम (1999)। फॉस्फेटिडिलसेरिन: स्मृति के लिए झिल्ली पोषक तत्व। वैकल्पिक चिकित्सा समीक्षा, 4(3), 144-161।

[8] ग्लेड, एमजे, और स्मिथ, के. (2015)। फॉस्फेटिडिलसेरिन और मानव मस्तिष्क। पोषण, 31(6), 781-786।

[9] आहार संबंधी उत्पाद, पोषण और एलर्जी (एनडीए) पर ईएफएसए पैनल। एक नवीन खाद्य घटक के रूप में फॉस्फेटिडिलसेरिन की सुरक्षा और जैवउपलब्धता। ईएफएसए जर्नल।

[10] ईपीए और डीएचए ओमेगा-3एस (जीओईडी) और न्यूट्रास्युटिकल नियामक समीक्षा के लिए वैश्विक संगठन। अंतर्राष्ट्रीय नियामक प्रणालियों में आहार अनुपूरक और फार्मास्युटिकल दवाओं के बीच अंतर।